Pfizer enviará pedido de uso de emergência nos EUA para a vacina COVID-19

A Pfizer Inc. disse que solicitará aos reguladores de saúde dos EUA na sexta-feira a autorização de uso de emergência (EUA) de sua vacina COVID-19, a primeira aplicação desse tipo em um grande passo para fornecer proteção contra o novo coronavírus.

O pedido para a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos chega poucos dias depois que a Pfizer e a parceira alemã BioNTech SE relataram os resultados finais do ensaio que mostraram que a vacina foi 95% eficaz na prevenção de COVID-19 sem grandes preocupações de segurança.

As ações da Pfizer subiram 2% e a BioNTech subiu 5% com a notícia de que uma vacina poderia estar disponível em breve, aumentando as esperanças para o fim de uma pandemia que ceifou mais de um quarto de milhão de vidas nos Estados Unidos e mais de 1,3 milhão em todo o mundo.

O aplicativo também inclui dados de segurança sobre cerca de 100 crianças de 12 a 15 anos de idade. A empresa disse que 45% dos participantes do estudo nos EUA têm de 56 a 85 anos.

“O arquivamento nos EUA representa um marco crítico em nossa jornada para entregar uma vacina COVID-19 ao mundo e agora temos uma visão mais completa da eficácia e do perfil de segurança de nossa vacina”, disse o CEO da Pfizer, Albert Bourla, em uma afirmação.

As empresas esperam que o FDA conceda os EUA em meados de dezembro e disseram que começarão a embarcar doses quase imediatamente. A Pfizer disse que espera ter 50 milhões de doses de vacinas prontas este ano, o suficiente para proteger 25 milhões de pessoas.

Um comitê consultivo do FDA planeja se reunir entre 8 e 10 de dezembro para discutir a vacina, disse uma fonte familiarizada com a situação à Reuters, embora as datas possam mudar.

Os dados finais do ensaio mostraram que a vacina forneceu um nível semelhante de proteção em diferentes idades e etnias – um resultado encorajador, pois a doença fere desproporcionalmente os idosos e as minorias.

Dos 170 voluntários que contraíram COVID-19 no estudo da Pfizer envolvendo mais de 43.000 pessoas, 162 receberam apenas um placebo, o que significa que a vacina foi 95% eficaz, muito maior do que o inicialmente esperado. O FDA dos EUA estabeleceu uma barra mínima para eficácia de 50%.

A Pfizer disse que quase 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos EUA no estudo de Fase 3 têm origens racial e etnicamente diversas.

Espera-se que a Moderna Inc seja a próxima empresa a buscar um aceno de uso de emergência nos EUA para uma vacina COVID-19. Uma análise inicial dos dados de seu ensaio em estágio final mostrou que a vacina foi 94,5% eficaz. Os resultados finais e os dados de segurança são esperados nos próximos dias ou semanas.

As vacinas Pfizer / BioNTech e Moderna funcionam usando uma nova tecnologia para desencadear uma resposta imune conhecida como RNA mensageiro sintético, que pode ser produzida em escala muito mais rapidamente do que as vacinas tradicionais.

De dezenas de fabricantes de medicamentos e instituições de pesquisa correndo para desenvolver vacinas COVID-19, os próximos dados de estágio avançado devem vir da AstraZeneca Plc, que está trabalhando com a Universidade de Oxford, em novembro ou dezembro.

A Johnson & Johnson disse que espera ter os dados necessários para buscar a autorização dos EUA para sua vacina experimental até fevereiro.

(Reuters)

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