Erro de fabricação da AstraZeneca encobre resultados de estudo sobre vacina

A AstraZeneca e a Universidade de Oxford reconheceram nesta quarta-feira um erro de fabricação que está levantando questões sobre os resultados preliminares de sua vacina experimental COVID-19.

Uma declaração descrevendo o erro veio dias depois que a empresa e a universidade descreveram as vacinas como “altamente eficazes” e não fizeram menção ao motivo pelo qual alguns participantes do estudo não receberam um quantidade esperada de vacina na primeira de duas doses.

Surpreendentemente, o grupo de voluntários que recebeu uma dose menor parecia estar muito melhor protegido do que os voluntários que receberam duas doses completas. No grupo de baixa dose, disse AstraZeneca, a vacina parecia ser 90% eficaz. No grupo que recebeu duas doses completas, a vacina parecia ser 62% eficaz. Combinados, os fabricantes de drogas disseram que a vacina parecia ser 70% eficaz. Mas a forma como os resultados foram checados e relatados pelas empresas levou a perguntas por parte de especialistas.

Os resultados parciais anunciados segunda-feira são de grandes estudos em andamento no Reino Unido e no Brasil projetados para determinar a dose ideal da vacina, bem como examinar a segurança e a eficácia. Várias combinações e doses foram testadas nos voluntários. Foram, então, comparados com outros que receberam uma vacina contra meningite ou uma injeção salina.

OS PESQUISADORES QUERIAM DAR MEIA DOSE?

Antes de começar em suas pesquisas, os cientistas explicam todos os passos que estão tomando, e como eles vão analisar os resultados. Qualquer desvio desse protocolo pode colocar os resultados em questão.

Em um comunicado na quarta-feira, a Universidade de Oxford disse que alguns dos frascos usados no teste não tinham a concentração certa da vacina, então alguns voluntários receberam meia dose. A universidade disse que discutiu o problema com os reguladores, e concordou em concluir o julgamento em estágio final com dois grupos. O problema de fabricação foi corrigido, de acordo com o comunicado.

E OS RESULTADOS EM SI?

Especialistas dizem que o número relativamente pequeno de pessoas no grupo de baixa dose torna difícil saber se a eficácia vista no grupo é real ou uma peculiaridade estatística. Cerca de 2.741 pessoas receberam meia dose da vacina seguida de uma dose completa, disse AstraZeneca. Um total de 8.895 pessoas receberam duas doses completas.

Outro fator: nenhuma das pessoas do grupo de baixa dose tinha mais de 55 anos. Os mais jovens tendem a apresentar uma resposta imune mais forte do que as pessoas mais velhas, então é possível que a idade dos participantes do grupo de baixa dose pareça mais eficaz.

Outro ponto de confusão vem da decisão de reunir resultados de dois grupos de participantes que receberam diferentes níveis de dosagem para atingir uma eficácia média de 70%, disse David Salisbury, membro associado do programa global de saúde no think tank Chatham House.

“Você fez dois estudos para os quais diferentes doses foram usadas e vêm com um composto que não representa nenhuma das doses”, disse ele. “Eu acho que muitas pessoas estão tendo problemas com isso”.

POR QUE UMA PRIMEIRA DOSE MENOR SERIA MAIS EFICAZ?

Pesquisadores de Oxford dizem que não têm certeza e estão trabalhando para descobrir a razão.

Sarah Gilbert, uma das cientistas de Oxford que lideram a pesquisa, disse que a resposta provavelmente está relacionada ao fornecimento exatamente da quantidade certa de vacina para desencadear a melhor resposta imune.

“É a quantidade certa que você quer, nem pouco e nem muito. Muito poderia oferecer uma resposta de má qualidade também”, disse ela. “Então você quer apenas a quantidade certa. É um processo de tentativa e erro enquanto você tenta rapidamente obter um resultado perfeito na primeira vez.”

QUAIS SÃO OS PRÓXIMOS PASSOS?

Os detalhes dos resultados do teste serão publicados em uma revista médica e fornecidos aos reguladores do Reino Unido para que eles possam decidir se autorizam a distribuição da vacina. Esses relatórios incluirão um detalhamento que inclui informações demográficas e outras sobre quem adoeceu em cada grupo, e darão uma visão mais completa de quão eficaz é a vacina.

Moncef Slaoui, que lidera o programa de vacinas contra coronavírus dos EUA Operação Warp Speed, disse na terça-feira que as autoridades americanas estão tentando determinar qual resposta imune a vacina produziu, e podem decidir modificar o estudo da AstraZeneca nos EUA para incluir meia dose.

(AP News)

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