Suíça nega aprovação da vacina de Oxford e pede novos estudos

SwissMedic, agência regulatória da Suíça, negou nesta 4ª feira (3.dev.2021) a autorização para o uso emergencial da vacina contra covid-19 desenvolvida pela biofarmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.

Em nota, a agência informa que os dados disponibilizados sobre o imunizante “não são suficientes para a aprovação”. A SwissMedic diz ainda que “são necessários novos estudos para obter dados adicionais sobre segurança, eficácia e qualidade”.

“Os dados atualmente disponíveis ainda não permitem uma decisão positiva em relação ao risco e benefício [da vacina], diz a agência.

Segundo a SwissMedic, para uma avaliação final, a AstraZeneca deverá enviar, entre outras informações, dados sobre a eficácia de um estudo em fase 3 que está em andamento nas Américas do Norte e do Sul. “Assim que os resultados estiverem disponíveis, a aprovação temporária no processo de laminação pode ser concedida muito rapidamente”, informou.

Outros 7 países europeus (Áustria, Alemanha, Bélgica, França, Itália, Suécia e Polônia) já limitaram a aplicação do imunizante, considerando o pequeno número de voluntários idosos nos testes feitos para aferir a eficácia do imunizante.

É esperado que até março a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) receba informações de um estudo clínico realizado nos Estados Unidos com a vacina da AstraZeneca/Oxford com cerca de 30 mil voluntários, sendo muitos deles idosos.

Após a divulgação dos resultados, as agências regulatórias prometem revisar as recomendações de uso e seus programas de imunização, caso os dados sejam satisfatórios.

A vacina AstraZeneca/Oxford está sendo aplicada em larga escala no Reino Unido e também faz parte da campanha de imunização no Brasil, junto com a CoronaVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

O governo federal adquiriu doses do imunizante por duas vias: um contrato com a Fiocruz e outro com o consórcio internacional Covax Facility.

A Fiocruz fornecerá 210,4 milhões de doses da vacina. As primeiras 100,4 milhões de doses serão produzidas com IFA (insumo farmacêutico ativo) importado e as outras 110 milhões serão completamente fabricadas no Brasil.

A expectativa era que a fundação começasse a disponibilizar as doses em fevereiro, mas a demora na entrega dos insumos atrasou o cronograma em 1 mês. O governo federal decidiu importar 2 milhões de doses já prontas para acelerar a vacinação.

EFICÁCIA

Estudo preliminar, publicado na revista médica The Lancet, aponta que a vacina AstraZeneca/Oxford tem eficácia de 76% de 22 dias a 90 dias da aplicação da 1ª dose.

A eficácia passa para 82,4% depois da 2ª dose aplicada 12 semanas ou mais depois da 1ª. Esse resultado é melhor do que o que mostra uma eficácia de 54,9% quando o reforço é aplicado menos de 6 semanas depois da 1ª dose.

As análises apresentadas sugerem que é o intervalo de dosagem e não o nível de dosagem que tem um grande impacto sobre a eficácia da vacina. Isto está de acordo com pesquisas anteriores mostrando uma maior eficácia com maiores intervalos da 1ª para a 2ª dose realizados com outras vacinas, como influenza, ebola e malária.

(Poder360)

Categorias:Europa, Mundo

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